Súprava na detekciu protilátok COVID-19 IgM/IgG

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Súprava na detekciu protilátok COVID-19 IgM/IgG (metóda imunochromatografie s koloidným zlatom) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 test/súprava, 10 testov/súprava

【ABSTRACT】

Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

【EXPECTED USAGE】

Táto súprava je vhodná na kvalitatívnu detekciu COVID-19 detekciou protilátok 2019-nCoV IgM/IgG v ľudskom sére, plazme alebo plnej krvi. Bežné príznaky infekcie 2019-nCoV zahŕňajú respiračné symptómy, horúčku, kašeľ, dýchavičnosť a dýchavičnosť. V závažnejších prípadoch môže infekcia spôsobiť zápal pľúc, závažný akútny respiračný syndróm, zlyhanie obličiek a dokonca smrť. 2019 nCoV sa môže vylučovať respiračnými sekrétmi alebo prenášať perorálnymi tekutinami, kýchaním, fyzickým kontaktom a kvapôčkami vzduchu.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Princíp imunochromatografie tejto súpravy: separácia zložiek v zmesi cez médium pomocou kapilárnej sily a špecifická a rýchla väzba protilátky na jej antigén. Tento test pozostáva z dvoch kaziet, kazety IgG a kazety IgM.

Pre YXI-CoV-IgM&IgG-1 a YXI-CoV-IgM&IgG-10: V kazete IgM je to suché médium, ktoré bolo potiahnuté oddelene rekombinantným antigénom 2019-nCoV („T“ testovacia čiara) a kozím anti-myším polyklonálne protilátky („C“ kontrolná línia). Protilátky značené koloidným zlatom, myšie anti-ľudské IgM (mIgM) sú v sekcii uvoľňovacej podložky. Po nanesení zriedeného séra, plazmy alebo plnej krvi na sekciu vzorkovej podložky (S) sa protilátka mIgM naviaže na 2019- nCoV IgM protilátky, ak sú prítomné, tvoria komplex mIgM-IgM. Komplex mlgM-IgM sa potom bude pohybovať cez nitrocelulózový filter (NC filter) prostredníctvom kapilárneho účinku. Ak je vo vzorke prítomná protilátka 2019-nCoV IgM, testovacia čiara (T) sa naviaže na komplex mIgM-IgM a zafarbí sa. Ak vo vzorke nie je žiadna protilátka 2019-nCoV IgM, voľný mIgM sa nenaviaže na testovaciu čiaru (T) a nevytvorí sa žiadna farba. Voľný mIgM sa naviaže na kontrolnú čiaru (C); táto kontrolná čiara by mala byť viditeľná po kroku detekcie, pretože to potvrdzuje, že súprava funguje správne. V kazete IgG je to suché médium, ktoré bolo potiahnuté oddelene myšou anti-ľudskou IgG („T“ testovacia čiara) a králikom antikuracia IgY protilátka („C“ kontrolná línia). Protilátky označené koloidným zlatom, rekombinantný antigén 2019-nCoV a kuracia protilátka IgY sú v časti uvoľňovacej podložky. Po nanesení zriedeného séra, plazmy alebo plnej krvi na sekciu(S) podložky so vzorkou

Rekombinantný antigén koloidného zlata-2019-nCoV sa naviaže na protilátky IgG proti 2019-nCoV, ak sú prítomné, čím sa vytvorí komplex rekombinantný antigén-IgG koloidné zlato-2019-nCoV. Komplex sa potom bude pohybovať cez nitrocelulózový filter (NC filter) prostredníctvom kapilárneho pôsobenia. Ak je vo vzorke prítomná protilátka 2019-nCoV IgG, testovacia čiara (T) sa naviaže na komplex koloidného zlata-2019-nCoV rekombinantný antigén-IgG a vyvinie farbu. Ak vo vzorke nie je žiadna protilátka IgG proti 2019-nCoV, voľný rekombinantný antigén koloidného zlata-2019-nCoV sa nenaviaže na testovaciu čiaru (T) a nevytvorí sa žiadna farba. Voľná ​​koloidná kuracia IgY protilátka sa naviaže na kontrolnú líniu (C); táto kontrolná čiara by mala byť viditeľná po kroku detekcie, pretože to potvrdzuje, že súprava funguje správne.

Pre YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 a YXI-CoV-IgM&IgG-02-10: Princíp imunochromatografie tejto súpravy: separácia zložiek v zmesi cez médium pomocou kapilárnej sily a špecifická a rýchla väzba protilátka proti svojmu antigénu. Súprava na detekciu protilátok COVID-19 IgM/IgG je kvalitatívna membránová imunoanalýza na detekciu protilátok IgG a IgM proti SARS-CoV-2 vo vzorkách plnej krvi, séra alebo plazmy. Tento test pozostáva z dvoch zložiek, zložky IgG a zložky IgM. V zložke IgG je anti-humánny IgG potiahnutý v oblasti testovacej čiary IgG. Počas testovania vzorka reaguje s časticami obalenými antigénom SARS-CoV-2 v testovacej kazete. Zmes potom migruje laterálne pozdĺž membrány pomocou kapilárneho účinku a reaguje s antihumánnym IgG v oblasti testovacej čiary IgG, ak vzorka obsahuje IgG protilátky proti SARSCoV-2. V dôsledku toho sa v oblasti testovacej čiary IgG objaví farebná čiara. Podobne je anti-humánny IgM potiahnutý v oblasti testovacej čiary IgM a ak vzorka obsahuje protilátky IgM proti SARS-CoV-2, komplex konjugovanej vzorky reaguje s antihumánnym IgM. V dôsledku toho sa v oblasti testovacej čiary IgM objaví farebná čiara. Ak teda vzorka obsahuje protilátky IgG proti SARS-CoV-2, v oblasti testovacej čiary IgG sa objaví farebná čiara. Ak vzorka obsahuje protilátky IgM SARS-CoV-2, v oblasti testovacej čiary IgM sa objaví farebná čiara. Ak vzorka neobsahuje protilátky proti SARS-CoV-2, v žiadnej z oblastí testovacej čiary sa neobjaví žiadna farebná čiara, čo znamená negatívny výsledok. Aby slúžila ako kontrola postupu, v oblasti kontrolnej čiary sa vždy objaví farebná čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

【MAIN COMPONENTS】

Poznámka: Komponenty v rôznych dávkových súpravách nemožno miešať ani zamieňať.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Vložka s alkoholom

•Ihla na odber krvi

【STORAGE A EXPIRATION】

Súpravy uchovávajte na chladnom a suchom mieste pri teplote 2 – 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Správne skladované súpravy sú platné 12 mesiacov.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

Test je vhodný pre vzorky ľudského séra, plazmy alebo plnej krvi. Vzorky by sa mali použiť čo najskôr po odbere. Odber séra a plazmy: Sérum a plazma by sa mali oddeliť čo najskôr po odbere krvi, aby sa predišlo hemolýze.

【SAMPLE PRESERVATION】

Sérum a plazma sa majú použiť čo najskôr po odbere a ak sa nepoužijú okamžite, uchovávať pri teplote 2 – 8 °C 7 dní. Ak je potrebné dlhodobé skladovanie, skladujte pri teplote -20 °C po dobu kratšiu ako 2 mesiace. Vyhnite sa opakovanému zmrazovaniu a rozmrazovaniu.

Vzorka plnej alebo periférnej krvi by mala byť testovaná do 8 hodín po odbere.

Na detekciu sa nesmú použiť vzorky ťažkej hemolýzy a lipidov.

【TESTING METHOD】

Pre YXI-CoV-IgM&IgG-1 a YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Pred použitím si pozorne prečítajte pokyny. Pred testovaním dajte testovací prúžok, skúmavku na riedenie vzoriek a vzorku na izbovú teplotu.

1. Pridajte 50 µl plnej alebo periférnej krvi alebo 20 µl séra a plazmy do skúmavky na riedenie vzoriek a dôkladne premiešajte. Pridajte 3-4 kvapky do časti podložky na vzorky.

2. Nechajte pri izbovej teplote 5 minút, aby ste pozorovali výsledky. Výsledky namerané po 5 minútach sú neplatné a mali by byť vyradené. Pre YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 a YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Pred použitím si pozorne prečítajte pokyny. Pred testovaním dajte testovací prúžok, skúmavku na riedenie vzoriek a vzorku na izbovú teplotu.

1. Pridajte 25 µl plnej alebo periférnej krvi alebo 10 µl séra a plazmy do skúmavky na riedenie vzoriek a dôkladne premiešajte. Pridajte 4 kvapky na vzorkovnicu

oddiele.

2. Nechajte 5 minút pri izbovej teplote, aby ste pozorovali výsledky. Výsledky namerané po 5 minútach sú neplatné a mali by byť vyradené.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】