Súprava SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Imunochromatografická metóda)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Súprava na stanovenie antigénu SARS-CoV-2(Imunochromatografická metóda)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 test/súprava

【ABSTRACT】

Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

【EXPECTED USAGE】

Táto súprava sa používa na kvalitatívnu detekciu nového antigénu koronavírusov (SARS-CoV-2) vo vzorkách ľudských slín in vitro. Je vhodný len na profesionálnu diagnostiku in vitro, nie na osobné použitie.

Tento produkt sa používa iba v klinických laboratóriách alebo na okamžité testovanie zdravotníckym personálom. Nedá sa použiť na domáce testovanie.

Nemožno ho použiť ako základ na diagnostiku a vylúčenie pneumónie spôsobenej infekciami novým koronavírusom (SARS-CoV-2). Nie je vhodný na skríning bežnou populáciou.

Pozitívny výsledok testu vyžaduje ďalšie potvrdenie a negatívny výsledok testu nemôže vylúčiť možnosť infekcie.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tento produkt využíva technológiu imunochromatografie na báze koloidného zlata, ktorá rozprašuje monoklonálnu protilátku SARS-CoV-2 označenú koloidným zlatom 1 na zlatý vankúšik Monoklonálna protilátka SARS-CoV-2 2 je potiahnutá na nitrocelulózovej membráne ako testovacia čiara (línia T) a koza anti-myšacia IgG protilátka je potiahnutá ako línia kontroly kvality (línia C). Keď sa do otvoru pre vzorku na testovacej karte pridá vhodné množstvo vzorky, ktorá sa má testovať, vzorka sa kapilárnym pôsobením bude pohybovať dopredu pozdĺž testovacej karty. Ak vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén sa naviaže na monoklonálnu protilátku SARS-CoV-2 1 značenú koloidným zlatom a imunitný komplex vytvorí komplex s potiahnutou monoklonálnou protilátkou SARS-CoV-2 2 na T čiara s fialovo-červenou čiarou T, čo naznačuje, že antigén SARS-CoV-2 je pozitívny. Ak testovacia čiara T nevykazuje farbu a vykazuje negatívny výsledok, znamená to, že vzorka neobsahuje antigén SARS-CoV-2. Testovacia karta obsahuje aj kontrolnú čiaru kvality C, bez ohľadu na to, či existuje testovacia čiara, mala by sa objaviť fialovo-červená čiara kontroly kvality C. Ak sa čiara kontroly kvality C nezobrazí, znamená to, že výsledok testu je neplatný a túto vzorku je potrebné otestovať znova.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testovacia karta.

(2) Manuál.

Poznámka: Komponenty v rôznych sériách súprav nie je možné používať zameniteľne.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Doba platnosti je 18 mesiacov, ak je tento produkt skladovaný v prostredí 2℃-30℃.

Produkt by sa mal použiť do 15 minút po otvorení fóliového vrecka. Ihneď po vybratí roztoku na extrakciu vzorky prikryte vekom. Dátum výroby a dátum spotreby sú vyznačené na štítku.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Aplikovateľné na výtery z nosa a hrdla človeka, výtery z ústneho hrdla, vzorku slín.

2. Odber vzoriek:

( 1) Odber slín (YXN-SARS-AT-01): Vykonajte hygienu rúk mydlom a vodou/natieraním rúk na báze alkoholu. Otvorte nádobu. Vydajte Kruuua zvuk z hrdla, aby ste vyčistili sliny z hlbokého hrdla, potom vypľujte sliny (asi 2 ml) do nádoby. Zabráňte akejkoľvek kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby slinami. Optimálne načasovanie odberu vzoriek：Po vstávaní a pred čistením zubov, jedením alebo pitím.

3. Po odobratí vzorky ihneď spracujte vzorku roztokom na extrakciu vzorky, ktorý je súčasťou súpravy. Ak sa nedá okamžite spracovať, vzorka by sa mala skladovať v suchej, sterilizovanej a prísne uzavretej plastovej skúmavke. Môže sa skladovať pri teplote 2 ℃ -8 ℃ počas 8 hodín a môže sa skladovať dlho pri teplote -70 ℃.

4. Vzorky, ktoré sú silne kontaminované zvyškami potravy z ústnej dutiny, nemožno použiť na testovanie tohto produktu. Vzorky odobraté z tampónov, ktoré sú príliš viskózne alebo aglomerované, sa neodporúčajú na testovanie tohto produktu. Ak sú tampóny kontaminované veľkým množstvom krvi, neodporúčajú sa testovať. Na testovanie tohto produktu sa neodporúča používať vzorky, ktoré sú spracované roztokom na extrakciu vzoriek, ktorý nie je súčasťou tejto súpravy.

【TESTING METHOD】

Pred testovaním si pozorne prečítajte návod na použitie. Pred testom vráťte všetky reagencie na izbovú teplotu. Test by sa mal vykonať pri izbovej teplote.

Testovacie kroky:

1. Vzorka slín (YXN-SARS-AT-01):

(1) Keď sa testovacia kazeta vráti na izbovú teplotu, otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kazetu a položte ju vodorovne na pracovný stôl.

(2) Odstráňte hrot testovacej kazety, ponorte tyčinku testovacej kazety do slín alebo umiestnite tyčinku testovacej kazety na 2 minúty pod jazyk.

(3) Držte testovaciu kazetu vo zvislej polohe a nechajte tekutinu slín pohybovať sa smerom nahor, kým nedosiahne alebo neprejde cez čiaru C, potom nasaďte späť veko a položte testovaciu kazetu na stôl.

(4) Odčítajte zobrazené výsledky do 15-30 minút a výsledky odčítané po 30 minútach sú neplatné.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKCIAION METHOD】

1. Klinické overenie

Na vyhodnotenie diagnostického výkonu sa v tejto štúdii použili vzorky pozitívne na COVID-19 od 150 jedincov a negatívne vzorky na COVID-19 od 350 jedincov. Tieto vzorky boli testované a potvrdené metódou RT-PCR. Výsledky sú nasledovné:

a) Citlivosť: 92,67 % (139/150), 95 % CI (87,26 %, 96,28 %).

b) Špecifickosť: 98,29 % (344/350), 95 % CI (96,31 %, 99,37 %).

2. Minimálny limit detekcie:

Keď je obsah vírusu vyšší ako 400 TCID50/ml, miera pozitívnej detekcie je vyššia ako 95 %. Keď je obsah vírusu nižší ako 200 TCID50/ml, miera pozitívnej detekcie je nižšia ako 95 %, takže minimálny limit detekcie tohto produktu je 400 TCID50/ml.

3. Presnosť:

Tri po sebe idúce šarže činidiel boli testované na presnosť. Na testovanie rovnakej negatívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel a všetky výsledky boli negatívne. Na testovanie rovnakej pozitívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel

výsledky boli všetky pozitívne.

4. HOOK efekt:

Keď obsah vírusu v testovanej vzorke dosiahne 4,0 x 105 TCID50/ml, výsledok testu stále neukazuje efekt HOOK. 5. Krížová reaktivita

Vyhodnotila sa krížová reaktivita súpravy. Výsledky nepreukázali žiadnu krížovú reaktivitu s nasledujúcou vzorkou.

6. Rušivé látky

Výsledky testu neinterferujú s látkou v tejto koncentrácii:

【LIMITATION OF DETEKCIAION METHOD】

1. Tento produkt sa poskytuje len klinickým laboratóriám alebo zdravotníckemu personálu na okamžité testovanie a nemožno ho použiť na domáce testovanie.

2. Tento produkt je vhodný len na detekciu vzoriek sekrétu z nosovej dutiny alebo hrdla človeka. Zisťuje obsah vírusu v extrakte vzorky bez ohľadu na to, či je vírus infekčný. Preto výsledky testov tohto produktu a výsledky kultivácie vírusu tej istej vzorky nemusia korelovať.

3. Testovacia karta a roztok na extrakciu vzorky tohto produktu musia byť pred použitím obnovené na izbovú teplotu. Nesprávna teplota môže spôsobiť abnormálny výsledok testu.

4. Počas procesu testovania sa výsledky testu nemusia zhodovať s klinickými výsledkami v dôsledku nedostatočného odberu sterilných tampónov alebo nesprávneho odberu a extrakcie vzoriek.

5. Počas používania tohto produktu musíte prísne dodržiavať prevádzkové kroky uvedené v príručke. Nesprávne prevádzkové kroky a podmienky prostredia môžu spôsobiť abnormálne výsledky testov.

6. Tampón by sa mal otočiť asi 10-krát na vnútornej stene skúmavky obsahujúcej roztok na extrakciu vzorky. Príliš málo alebo príliš veľa otáčok môže spôsobiť abnormálne výsledky testu.

7. Pozitívny výsledok tohto produktu nemôže vylúčiť možnosť pozitívnych iných patogénov.

8. Negatívny výsledok testu tohto produktu nemôže vylúčiť možnosť pozitívnych iných patogénov.

9. Negatívne výsledky testu sa odporúča overiť pomocou reagencií na detekciu nukleových kyselín, aby sa predišlo riziku zmeškania testu.

10. Vo výsledkoch testov môžu byť rozdiely medzi zmrazenými klinickými vzorkami a čerstvo odobranými klinickými vzorkami.

11. Vzorka by sa mala testovať ihneď po odbere, aby sa predišlo abnormálnym výsledkom testu po príliš dlhom ponechaní.

12. Počas používania tohto produktu je potrebné primerané množstvo vzorky, príliš malé alebo príliš veľké množstvo vzorky môže spôsobiť abnormálne výsledky testu. Na test pridávania vzorky sa odporúča použiť pipetu s presnejším objemom vzorky.

【PRECAUTIONS】

1. Pred testovaním ekvilibrujte roztok na riedenie vzoriek a testovaciu kartu na izbovú teplotu (nad 30 minút).

2. Kontrola by sa mala vykonávať v prísnom súlade s pokynmi.

3. Výsledok musí byť interpretovaný do 15-30 minút a výsledok odčítaný po 30 minútach je neplatný.