Súprava na stanovenie antigénu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Súprava na stanovenie antigénu SARS-CoV-2(Imunochromatografická metóda)

【BALENIEING SPECIFICATIONS】1 test/súprava, 25 testov/súprava, 100 testov/súprava

【ABSTRACT】

Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

【EXPECTED USAGE】

Táto súprava sa používa na kvalitatívnu detekciu nového antigénu koronavírusov (SARS-CoV-2) vo výteroch z nosa u ľudí, výteroch z ústneho hrdla, zadných orofaryngeálnych slinách, spúte a vzorkách stolice.

Je vhodný len na profesionálnu diagnostiku in vitro, nie na osobné použitie.

Tento produkt sa používa iba v klinických laboratóriách alebo na okamžité testovanie zdravotníckym personálom. Nedá sa použiť na domáce testovanie.

Nemožno ho použiť ako základ na diagnostiku a vylúčenie pneumónie spôsobenej infekciami novým koronavírusom (SARS-CoV-2). Nie je vhodný na skríning bežnou populáciou.

Pozitívny výsledok testu vyžaduje ďalšie potvrdenie a negatívny výsledok testu nemôže vylúčiť možnosť infekcie.

Súprava a výsledky testov sú len pre klinickú referenciu. Pre komplexnú analýzu stavu sa odporúča kombinovať klinické prejavy pacienta a ďalšie laboratórne vyšetrenia. Súprava nedokáže rozlíšiť medzi SARS-CoV a SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Tento produkt využíva technológiu imunochromatografie na báze koloidného zlata, ktorá rozprašuje monoklonálnu protilátku SARS-CoV-2 označenú koloidným zlatom 1 na zlatý vankúšik Monoklonálna protilátka SARS-CoV-2 2 je potiahnutá na nitrocelulózovej membráne ako testovacia čiara (línia T) a koza anti-myšacia IgG protilátka je potiahnutá ako línia kontroly kvality (línia C). Keď sa do otvoru pre vzorku na testovacej karte pridá vhodné množstvo vzorky, ktorá sa má testovať, vzorka sa kapilárnym pôsobením bude pohybovať dopredu pozdĺž testovacej karty. Ak vzorka obsahuje antigén SARS-CoV-2, antigén sa naviaže na monoklonálnu protilátku SARS-CoV-2 1 značenú koloidným zlatom a imunitný komplex vytvorí komplex s potiahnutou monoklonálnou protilátkou SARS-CoV-2 2 na T čiara s fialovo-červenou čiarou T, čo naznačuje, že antigén SARS-CoV-2 je pozitívny. Ak testovacia čiara T nevykazuje farbu a vykazuje negatívny výsledok, znamená to, že vzorka neobsahuje antigén SARS-CoV-2. Testovacia karta obsahuje aj kontrolnú čiaru kvality C, bez ohľadu na to, či existuje testovacia čiara, mala by sa objaviť fialovo-červená čiara kontroly kvality C. Ak sa čiara kontroly kvality C nezobrazí, znamená to, že výsledok testu je neplatný a túto vzorku je potrebné otestovať znova.

【MAIN COMPONENTS】

1. Testovacia karta: Testovacia karta sa skladá z plastovej karty a testovacieho prúžku. Testovací prúžok je vyrobený z nitrocelulózovej membrány (detekčná oblasť je potiahnutá SARS-CoV-2 monoklonálnou protilátkou 2, oblasť kontroly kvality je potiahnutá kozou antimyšou IgG protilátkou) a zlatého vankúšika (nastriekaného koloidným zlatom označeným SARS-CoV- 2 monoklonálna protilátka 1), podložka na vzorky, absorpčný papier a doska z PVC.

2. Roztok na extrakciu vzorky: Tlmivý roztok obsahujúci fosfát zodpovedajúci špecifikáciám súpravy (pH 6,5-8,0).

3. Skúmavka na extrakciu vzorky.

4. Sterilný tampón, trenie, nádoba.

5. Manuál.

Poznámka: Komponenty v rôznych sériách súprav nie je možné používať zameniteľne.

【STORAGE A EXPIRATION】

Doba platnosti je 18 mesiacov, ak je tento produkt skladovaný v prostredí 2℃-30℃.

Produkt by sa mal použiť do 15 minút po otvorení fóliového vrecka. Ihneď po vybratí roztoku na extrakciu vzorky prikryte vekom. Dátum výroby a dátum spotreby sú vyznačené na štítku.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. Použiteľné na výtery z nosa a hrdla ľudí, výtery z ústneho hrdla, zadné orofaryngeálne sliny, spúta a vzorky stolice.

2. Odber vzoriek:

(1) Odber nosového sekrétu: Pri odbere nosového sekrétu vložte sterilný tampón do miesta, kde je v nosovej dutine najviac sekrétu, jemne otočte a zatlačte tampón do nosovej dutiny, kým sa neuzablokuje turbinát, a otočte tampónom o tri krát proti stene nosnej dutiny

1

a vyberte tampón.

(2) Odber sekrétu z hrdla: Vložte sterilný tampón do hrdla úplne z úst, zamerajte sa na stenu hrdla a začervenanú oblasť podnebných mandlí, utrite obojstranné hltanové mandle a zadnú hltanovú stenu miernou silou, nedotýkajte sa jazyka a vyberte tampón.

(3) Zadné orofaryngeálne sliny: Vykonajte hygienu rúk mydlom a vodou/natieraním rúk na báze alkoholu. Otvorte nádobu. Vydajte Kruuua zvuk z hrdla, aby ste vyčistili sliny z hlbokého hrdla, potom vypľujte sliny (asi 2 ml) do nádoby. Zabráňte akejkoľvek kontaminácii vonkajšieho povrchu nádoby slinami. Optimálne načasovanie odberu vzoriek：Po vstávaní a pred čistením zubov, jedením alebo pitím.

3. Po odobratí vzorky ihneď spracujte vzorku roztokom na extrakciu vzorky, ktorý je súčasťou súpravy. Ak sa nedá okamžite spracovať, vzorka by sa mala skladovať v suchej, sterilizovanej a prísne uzavretej plastovej skúmavke. Môže sa skladovať pri teplote 2 ℃ -8 ℃ počas 8 hodín a môže sa skladovať dlho pri teplote -70 ℃.

4. Vzorky, ktoré sú silne kontaminované zvyškami potravy z ústnej dutiny, nemožno použiť na testovanie tohto produktu. Vzorky odobraté z tampónov, ktoré sú príliš viskózne alebo aglomerované, sa neodporúčajú na testovanie tohto produktu. Ak sú tampóny kontaminované veľkým množstvom krvi, neodporúčajú sa testovať. Na testovanie tohto produktu sa neodporúča používať vzorky, ktoré sú spracované roztokom na extrakciu vzoriek, ktorý nie je súčasťou tejto súpravy.

【TESTING METHOD】

Pred testovaním si pozorne prečítajte návod na použitie. Pred testom vráťte všetky reagencie na izbovú teplotu. Test by sa mal vykonať pri izbovej teplote.

Testovacie kroky:

1. Extrakcia vzorky:

(1) Zadné orofaryngeálne sliny, vzorka spúta: Vertikálne pridajte 200 ul roztoku na extrakciu vzorky (asi 6 kvapiek) do skúmavky na extrakciu vzorky a preneste približne 200 μl čerstvých slín alebo spúta z nádoby do skúmavky na extrakciu vzorky a úplne pretrepte a premiešajte.

(2) Vzorka stolice: Vertikálne pridajte 200 ul roztoku na extrakciu vzorky (asi 6 kvapiek) do skúmavky na extrakciu vzorky, pomocou tyčinky na odber vzoriek odoberte približne 30 mg čerstvej vzorky stolice (ekvivalent veľkosti hlavičky zápalky). Vložte tyčinku na odber vzoriek do skúmavky na extrakciu vzorky a úplne pretrepte a premiešajte, kým sa všetka stolica nerozpustí.

(3) Vzorka tampónov: Vertikálne pridajte 500 ul roztoku na extrakciu vzorky (asi 15 kvapiek) do skúmavky na extrakciu vzorky. Vložte zozbieraný tampón do roztoku v skúmavke na extrakciu vzorky a otočte ho blízko vnútornej steny skúmavky asi 10-krát, aby sa vzorka čo najviac rozpustila v roztoku. Stlačte tampónovú hlavu tampónu pozdĺž vnútornej steny extrakčnej skúmavky, aby sa tekutina udržala v skúmavke čo najviac, tampón vyberte a zlikvidujte. Zakryte veko.

2. Postupy detekcie:

(1) Keď sa testovacia karta vráti na izbovú teplotu, otvorte vrecko z hliníkovej fólie, vyberte testovaciu kartu a položte ju vodorovne na pracovnú plochu.

(2) Pridajte 65 ul (asi 2 kvapky) spracovaného extraktu vzorky alebo priamo pridajte 65 ul (asi 2 kvapky) spracovaného roztoku na odber vzoriek vírusu do otvoru na vzorku na testovacej karte.

(3) Odčítajte zobrazený výsledok do 15-30 minút a výsledky odčítané po 30 minútach sú neplatné.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKCIAION METHOD】

1. Klinické overenie

Na vyhodnotenie diagnostického výkonu sa v tejto štúdii použili vzorky pozitívne na COVID-19 od 252 jedincov a negatívne vzorky na COVID-19 od 686 jedincov. Tieto vzorky boli testované a potvrdené metódou RT-PCR. Výsledky sú nasledovné:

a) Citlivosť: 95,24 % (240/252), 95 % CI (91,83 %, 97,52 %)

b) Špecifickosť: 99,13 % (680/686), 95 % CI (98,11 %, 99,68 %)

2. Minimálny limit detekcie:

Keď je obsah vírusu vyšší ako 400 TCID50/ml, miera pozitívnej detekcie je vyššia ako 95 %. Keď je obsah vírusu nižší ako 200 TCID50/ml, miera pozitívnej detekcie je nižšia ako 95 %, takže minimálny limit detekcie tohto produktu je 400 TCID50/ml.

3. Presnosť:

Tri po sebe idúce šarže činidiel boli testované na presnosť. Na testovanie rovnakej negatívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel a všetky výsledky boli negatívne. Na testovanie rovnakej pozitívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel a všetky výsledky boli pozitívne.

4. HOOK efekt:

Keď obsah vírusu v testovanej vzorke dosiahne 4,0 x 105 TCID50/ml, výsledok testu stále neukazuje efekt HOOK.

5. Krížová reaktivita

Vyhodnotila sa krížová reaktivita súpravy. Výsledky nepreukázali žiadnu krížovú reaktivitu s nasledujúcou vzorkou.

6. Rušivé látky

Výsledky testu nie sú ovplyvnené látkou pri tejto koncentrácii:

【LIMITATION OF DETEKCIAION METHOD】

1. Tento produkt sa poskytuje len klinickým laboratóriám alebo zdravotníckemu personálu na okamžité testovanie a nemožno ho použiť na domáce testovanie.

2. Tento produkt je vhodný len na detekciu vzoriek sekrétu z nosovej dutiny alebo hrdla človeka. Zisťuje obsah vírusu v extrakte vzorky,

3